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        產品詳情
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        • 產品名稱:藥品包裝頂空分析

        • 產品型號:
        • 產品廠商:其它品牌
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        簡單介紹:
        CCIT測試服務,藥品包裝頂空分析,藥品包裝完整性測試服務
        詳情介紹:


        藥品包裝頂空分析


        服務項目:殘氧、真空度、溶解氧等

         

        包裝類型:西林瓶、安瓿瓶、預充注射器、泡罩、軟袋等各種包裝形式。

         

        測試方法:熒光法(有損)、激光法(無損)


        藥品包裝頂空分析

        熒光法:

        熒光衰減法是基于熒光衰減的原理測定頂空的氧分壓,并將氧分壓轉換為氧氣體積分數。該方法有2種測試模式,一種是將熒光貼片吸附在容器內壁,將熒光探頭放在容器外側對準熒光貼片進行照射,從而獲得所需的氧濃度。這種測試模式由于需要將熒光貼片放置到容器內部,更適合于留樣管理,即針對同一個包裝容器進行多次反復測試,可以隨著時間跟蹤容器內的殘氧變化情況。

        另一種測試模式是將熒光貼片內置到針頭里面,采用針頭刺入包裝測試,這種測試模式和電化學或氧化鋯法比較類似,都需要將針頭刺入包裝進行測試,但是該方法相比電化學或氧化鋯法,不需要抽取氧氣進行分析,也就是說,該方法具有零采樣量的優勢,這種原理尤其適用于具有負壓的容器,如凍干粉針西林瓶。因為在負壓下,電化學或氧化鋯法的泵抽氣時會有困難。此外,該原理也適用于小頂空(頂空<2mL)的容器,因為小頂空容器的頂空體積比較少,不足以達到電化學或氧化鋯法的*小采樣量要求。如果采用電化學或氧化鋯法測試,數據可能會有一定偏差。


        藥品包裝頂空分析

        激光法:

        符合法規:USP<1207>、歐盟GMP、CDE一致性評價  

         

        通過近紅外激光產生的光線被分別調整至與氧分子的內部吸收頻率相匹配,穿過產品上方頂空部分,根據被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。該技術的研發是由美國食品和藥品管理局提供資金支持。采用這種無損測定方法可快速而**地分析產品??蓱糜跓o損殘氧分析、容器密封完整性測試,產品穩定性研究,貨架期研究,滲透性研究等。


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