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        • 產品名稱:方法學驗證

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        簡單介紹:
        CCIT方法學驗證 *新修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(也稱為容器密閉完整性測試技術(CCIT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?,F有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。CCIT方法學驗證
        詳情介紹:

        方法學驗證

        *高泄漏測試標準:≥1μm

        服務范圍:西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。


        方法學驗證

        *新修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(也稱為容器密閉完整性測試技術(CCIT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?,F有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。


        方法學驗證 

        眾尋檢測提供上門技術服務,包括設備IQ/OQ/PQ驗證、方法學驗證、設備年度校驗等,不局限設備品牌,不局限CCIT方法。3Q驗證是制藥行業設備的一個基本驗證要求,IQ/OQ/PQ驗證分別指安裝確認、運行確認和性能確認。方法學驗證是國內一致性評價和歐美對包裝密封性的要求,主要包括檢測限、合格標準設定等項目。

        眾尋檢測方法涵蓋了各種CCIT方法,包括真空衰減法、激光法、微電流高壓放電法、真空氦檢法、低壓放電法等。

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